SMA tedavisinde kullanılan ve Türkiye’de SGK tarafından karşılanan tek ilaç olan Spinraza’da daha önce yaşanan stok krizinin bu kez ‘SUT’ mağduriyeti yaşanıyor
ÇAĞLA GENİŞ-ÖZEL HABER Nadir görülen bir hastalık olan Spinal Müsküler Atrofi (SMA) tedavisinde kullanılan ve Türkiye’de Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanan tek ilaç olan Spinraza’da kriz sürüyor. Geçtiğimiz aylarda SMA hastaları 4 aylık periyotlarla düzenli olarak uygulanması gereken ilaca stok güçlüğü nedeniyle 2 ay boyunca erişememişti. İlaç yokluğu nedeniyle tedavi sürecinde elde ettikleri kazanımları kaybetme riskiyle karşı karşıya kalan hastalar, bu kez ruhsat onayı alan ilaç için gerekli olan Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT) henüz yayımlanmaması nedeniyle mağduriyet yaşıyor. Yeni bir SUT çıkana kadar eski tebliğin geçerli olduğunu ve onaylanmış raporların stoklarda ilaç kalmadığı için bekletildiğini söyleyen SMA Benimle Yürü Derneği Başkanı Tarık Pişmiş, “SMA hastaları maalesef arafta kalmış durumda. Hastalar bazı kazanımlar elde etmişti ama bunlar da kayboluyor ilaç gecikmelerinden dolayı. SUT’un bir an evvel yayımlanması lazım” çağrısı yaptı.
SUT HALA YAYIMLANMADI Spinraza adlı ilacın Türkiye’de ruhsat onayı almasının ardından sürecin etkin bir şekilde işleyebilmesi için gerekli olan Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT) henüz yayımlanmamasına isyan eden SMA Benimle Yürü Derneği Başkanı Tarık Pişmiş, “Ruhsatın çıkmasından sonra sürecin etkin bir şekilde işleyebilmesi için Resmi Gazete’de SGK’nın Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği’nin ve hemen ardından SUT’un yayımlanması beklenmekteydi. 12 Mayıs 2023 tarihli Resmi Gazete’de yeni Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği yayımlandı. Ancak SUT henüz yayımlanmadığı için yeni bir işleyiş yok; hala eski işleyiş geçerli. Spinraza’nın SUT’taki durumu değiştikten sonra ilaç firması Sağlık Bakanlığı’na yeni bir başvuru yapacaktır. Sağlık Bakanlığı ile Devlet Malzeme Ofisi (DMO) arasında bir protokol yapılacak ve hastaneler tahmini ilaç ihtiyaçlarını yıllık olarak belirleyerek bildirecekler ve bunun ardından DMO tarafından ilacın tedariği için ihale yapılacaktır. Sonrasında ilaçlar daha önce ilettikleri sayılara uygun olarak hastanelerin eczanelerine ulaştırılacak. Hastane tarafından da randevu verilerek ilaç uygulanacak” dedi.
SMA HASTALARI ARAFTA Yeni bir SUT çıkana kadar eski tebliğin geçerli olduğunu ve onaylanmış raporların stoklarda ilaç kalmadığı için bekletildiğini söyleyen Pişmiş, “Eski sistemde Spinraza için başvurular önce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanıyor; ardından SGK’nın İbni Sina Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından tedarik ediliyordu ve ilgili firma tarafından hastanelere ulaştırılıyordu. Yeni işleyişte ise DMO tarafından hastanelere toplu şekilde tedarik yapılacak ve hastane eczaneleri uygulama zamanı geldiğinde ilacı hastaların kullanımına sunacaktır. Eski işleyişte ilaçlar hastanelere isimlerle eşleşmiş şekilde getirilmekte iken yeni işleyişte böyle bir şey olmayacak ve Spinraza için stok tutulacaktır. İlaç firması yeni işleyişi hastane ve doktorlara kendi saha ekipleri aracılığıyla duyurduğunu bizimle paylaşmıştı. Fakat yeni bir SUT çıkana kadar eski tebliğ geçerlidir ve başvuruların TİTCK ile SGK’ya iletilmesi gerekmektedir. Yeni SUT yayınlanmadan ve açıkladığımız işler tamamlanmadan hastane eczaneleri Spinraza için hazırlanan raporları kabul edemeyeceklerdir. Eski sistemde İbni Sina’ya yapılan ve onaylanmış olan raporlar stoklarda ilaç kalmadığı için bekletilmektedir. Diğer taraftan hastane eczaneleri yeni sistem üzerinden başvuru yapılması da açıkladığımız ötürü mümkün değildir. Bu durumda SMA hastaları maalesef arafta kalmış durumdadır. SMA hastalarının özel durumları nedeniyle uzun süre beklemeleri kabul edilebilir değildir” ifadelerini kullandı.
KAZANIMLAR KAYBOLUYOR Mevcut durumda ne yeni ne de eski prosedürle ilaç alamayan hastaların tedavi sürecinde elde ettiği kazanımların kaybolmaya başladığını dile getiren Pişmiş, “Bundan yaklaşık 1,5-2 ay önce ilaç firması ve SGK arasındaki bazı anlaşmazlıklardan dolayı stok krizi yaşamıştık. Aslında biz stok tükenene kadar ilacın yurtdışı ilaç kapsamından ruhsatlı ilaç kapsamına geçmesi sürecinin tamamlanmasını bekliyorduk. Ama stok tüketilirken bununla ilgili hiçbir çalışma yapılmadı. Stok tükendi. Şu anda hastalar hala eski prosedürle yani SGK’nın Yurtdışı İlaç Dairesi’ne başvuru yapıyor ancak stok yok. Bitti ve gelmeyecek, artık oraya stok. Çünkü ilacın statüsü değişiyor. Diğer taraftan yeni prosedürün işlemesi için de SUT yayınlanması gerekiyor. Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği yayınlandı ama SUT çıkması gerekiyor. Çünkü ruhsatlı ilaç statüsüne geçecek. SUT çıktıktan sonra artık talepleri hastanelerin eczaneleri toplamaya başlayacak, SGK toplamayacak. Hastalar direkt raporlarını yazdırıp hastane eczanesine bırakacaklar, raporlar eczanelerde toplanmaya başladığı zaman Devlet Malzeme Ofisi toplu olarak ilaç firmasına gidip satın alacak bunu. Yarın öbür gün bir de öyle bir süreç var. Bizi endişelendiren de o. Aylarca uzayabiliyor. Zaten 2 aylık gecikme vardı, hastaların dozları üst üste bindi. Bir de üstüne bu geldi, şu anda hastalar ne yeni ne de eski prosedürle ilaç alabiliyorlar. SUT’un biran evvel yayınlanması lazım. Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği geçen hafta yayınlandı ama bu bizim için bir şey ifade etmiyor. Hastalar bazı kazanımlar elde etmişti ama bunlar da kayboluyor ilaç gecikmelerinden dolayı” açıklamasını yaptı.