Spinraza Haberleri |İlkses Gazetesi - Son Dakika Spinraza Haberleri

SMA ilacında çile bitmiyor: Bir tedarik krizi daha!

ÇAĞLA GENİŞ Nadir görülen bir hastalık olan Spinal Müsküler Atrofi (SMA) tedavisinde kullanılan ve Türkiye’de Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanan tek ilaç olan Spinraza’da tedarik krizi yeniden patlak verdi. Geçtiğimiz aylarda SMA hastaları 4 aylık periyotlarla düzenli olarak uygulanması gereken ilaca aylarca erişememişti. İlaç yokluğu nedeniyle tedavi sürecinde elde ettikleri kazanımları kaybetme riskiyle karşı karşıya kalan hastalar, ruhsat onayı alan ilaç için gerekli olan Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT) uzun süre yayımlanmaması nedeniyle mağduriyet yaşamıştı. Aradan geçen süreçte hem tedarik sorunu çözülmüş hem de ruhsat alan ilaç için beklenen SUT yayınlanmıştı. Fakat bu ekz de SUT düzenlemesine rağmen hala hastanelere ilaç ulaştırılamadığı ortaya çıktı. 1 yıl içerisinde 3. kez tedarik sıkıntısı yaşandığını belirten SMA Benim Yürü Derneği, sorunun bir an önce ve kalıcı olarak çözülmesini talep etti. Yenidoğan taramasında teşhis konan bebeklerin ilaca başlayamadıkları için geri dönülmez kayıplar yaşadığına dikkat çeken dernek, “Bu nedenle yeni doğan SMA taraması yapılmasının da bir önemi kalmamaktadır” vurgusu yaptı. 1 YILDA 3. MAĞDURİYET Hastaların tedavilerinin aksamamasının hayati önem taşıdığına vurgu yapan SMA Benim Yürü Derneği tarafından yapılan açıklamada, “Zamanla yarışan SMA hastaları, halen ülkemizdeki tek onaylı tedavi olan Spinraza (Nusinersen) ilacına erişim konusunda bu sene 3. kez tedarik sıkıntısı yaşamaktadır. Geçtiğimiz ayki SUT düzenlemesi ile ilaç yurtiçi ilaç kapsamına alınmasına rağmen hala hastanelere ilaç ulaştırılmamaktadır. SMA hastalarının tedavilerinin aksamamasının hayati önem taşıdığı herkesçe bilinmektedir. Buna karşın yenidoğan taramasında teşhis konan bebekler ilaca başlayamadıkları için geri dönülemez kayıplar yaşamakta ve bu nedenle yenidoğan SMA taraması yapılmasının da bir önemi kalmamaktadır” denildi. HİÇBİR İLERLEME OLMADI Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın SMA tedavisinde kullanılan diğer ilaçların yakın zamanda Türkiye’de de kullanılacağı yönünde sözlerini de hatırlatan dernek, “Öte yandan Sağlık Bakanı Fahrettin Koca geçmişte SMA tedavileriyle ilgili olarak ‘SMA Bilim Kurulumuz oral kullanımı olan, etkisini göstermiş ikinci bir ilacın daha kullanımını önerdi. Bu ilaç için de kullanıma alınmak üzere işlemleri başlattık’ ve ‘Gen terapisini SMA Bilim Kurulu kimlere uygulanabileceğini belirledi, hangi hasta grubunda kullanılabileceğini tespit etti. Uygulanmak üzere planımızı yaptık. Yakında uygulamaya geçecek’ ifadelerini kullanmıştı. Bu demeçlerinde şurup formundaki Evrysdi (Risdiplam) adlı ilaç ile Zolgensma (Onasemnogene abeparvovec) adlı gen tedavisini kastetmesine ve yakında ülkemizde kullanılabileceklerini ifade etmesine rağmen hiçbir ilerleme olmamıştır” açıklamasını yaptı. KALICI ÇÖZÜM ÇAĞRISI Tedarik sorunun biran evvel kalıcı şekilde çözülmesi için yetkililere çağrıda yapılan açıklamada, “Hastaların ilacı alarak elde ettikleri kazanımlarını kaybetmemeleri, geri dönülmez kayıpların yaşanmaması, yenidoğan SMA taramasının önemini yitirmemesi için yetkililerden tedarik sorununun bir an önce ve kalıcı olarak çözülmesini talep ediyoruz. Uygun hastaya uygun tedavinin uygulanabilmesi içinde bahsi geçen diğer iki tedavinin de ülkemizde kullanımı için gerekli yasal prosedürlerin işletilmesini talep ediyoruz” ifadelerine yer verildi.

SMA’da ilaç krizi sürüyor: Dernekten ‘SUT’ çağrısı

ÇAĞLA GENİŞ-ÖZEL HABER Nadir görülen bir hastalık olan Spinal Müsküler Atrofi (SMA) tedavisinde kullanılan ve Türkiye’de Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanan tek ilaç olan Spinraza’da kriz sürüyor. Geçtiğimiz aylarda SMA hastaları 4 aylık periyotlarla düzenli olarak uygulanması gereken ilaca stok güçlüğü nedeniyle 2 ay boyunca erişememişti. İlaç yokluğu nedeniyle tedavi sürecinde elde ettikleri kazanımları kaybetme riskiyle karşı karşıya kalan hastalar, bu kez ruhsat onayı alan ilaç için gerekli olan Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT) henüz yayımlanmaması nedeniyle mağduriyet yaşıyor. Yeni bir SUT çıkana kadar eski tebliğin geçerli olduğunu ve onaylanmış raporların stoklarda ilaç kalmadığı için bekletildiğini söyleyen SMA Benimle Yürü Derneği Başkanı Tarık Pişmiş, “SMA hastaları maalesef arafta kalmış durumda. Hastalar bazı kazanımlar elde etmişti ama bunlar da kayboluyor ilaç gecikmelerinden dolayı. SUT’un bir an evvel yayımlanması lazım” çağrısı yaptı. SUT HALA YAYIMLANMADI Spinraza adlı ilacın Türkiye’de ruhsat onayı almasının ardından sürecin etkin bir şekilde işleyebilmesi için gerekli olan Sağlık Uygulama Tebliği’nin (SUT) henüz yayımlanmamasına isyan eden SMA Benimle Yürü Derneği Başkanı Tarık Pişmiş, “Ruhsatın çıkmasından sonra sürecin etkin bir şekilde işleyebilmesi için Resmi Gazete’de SGK’nın Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği’nin ve hemen ardından SUT’un yayımlanması beklenmekteydi. 12 Mayıs 2023 tarihli Resmi Gazete’de yeni Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği yayımlandı. Ancak SUT henüz yayımlanmadığı için yeni bir işleyiş yok; hala eski işleyiş geçerli. Spinraza’nın SUT’taki durumu değiştikten sonra ilaç firması Sağlık Bakanlığı’na yeni bir başvuru yapacaktır. Sağlık Bakanlığı ile Devlet Malzeme Ofisi (DMO) arasında bir protokol yapılacak ve hastaneler tahmini ilaç ihtiyaçlarını yıllık olarak belirleyerek bildirecekler ve bunun ardından DMO tarafından ilacın tedariği için ihale yapılacaktır. Sonrasında ilaçlar daha önce ilettikleri sayılara uygun olarak hastanelerin eczanelerine ulaştırılacak. Hastane tarafından da randevu verilerek ilaç uygulanacak” dedi. SMA HASTALARI ARAFTA Yeni bir SUT çıkana kadar eski tebliğin geçerli olduğunu ve onaylanmış raporların stoklarda ilaç kalmadığı için bekletildiğini söyleyen Pişmiş, “Eski sistemde Spinraza için başvurular önce Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanıyor; ardından SGK’nın İbni Sina Sosyal Güvenlik Merkezi tarafından tedarik ediliyordu ve ilgili firma tarafından hastanelere ulaştırılıyordu. Yeni işleyişte ise DMO tarafından hastanelere toplu şekilde tedarik yapılacak ve hastane eczaneleri uygulama zamanı geldiğinde ilacı hastaların kullanımına sunacaktır. Eski işleyişte ilaçlar hastanelere isimlerle eşleşmiş şekilde getirilmekte iken yeni işleyişte böyle bir şey olmayacak ve Spinraza için stok tutulacaktır. İlaç firması yeni işleyişi hastane ve doktorlara kendi saha ekipleri aracılığıyla duyurduğunu bizimle paylaşmıştı. Fakat yeni bir SUT çıkana kadar eski tebliğ geçerlidir ve başvuruların TİTCK ile SGK’ya iletilmesi gerekmektedir. Yeni SUT yayınlanmadan ve açıkladığımız işler tamamlanmadan hastane eczaneleri Spinraza için hazırlanan raporları kabul edemeyeceklerdir. Eski sistemde İbni Sina’ya yapılan ve onaylanmış olan raporlar stoklarda ilaç kalmadığı için bekletilmektedir. Diğer taraftan hastane eczaneleri yeni sistem üzerinden başvuru yapılması da açıkladığımız ötürü mümkün değildir. Bu durumda SMA hastaları maalesef arafta kalmış durumdadır. SMA hastalarının özel durumları nedeniyle uzun süre beklemeleri kabul edilebilir değildir” ifadelerini kullandı. KAZANIMLAR KAYBOLUYOR Mevcut durumda ne yeni ne de eski prosedürle ilaç alamayan hastaların tedavi sürecinde elde ettiği kazanımların kaybolmaya başladığını dile getiren Pişmiş, “Bundan yaklaşık 1,5-2 ay önce ilaç firması ve SGK arasındaki bazı anlaşmazlıklardan dolayı stok krizi yaşamıştık. Aslında biz stok tükenene kadar ilacın yurtdışı ilaç kapsamından ruhsatlı ilaç kapsamına geçmesi sürecinin tamamlanmasını bekliyorduk. Ama stok tüketilirken bununla ilgili hiçbir çalışma yapılmadı. Stok tükendi. Şu anda hastalar hala eski prosedürle yani SGK’nın Yurtdışı İlaç Dairesi’ne başvuru yapıyor ancak stok yok. Bitti ve gelmeyecek, artık oraya stok. Çünkü ilacın statüsü değişiyor. Diğer taraftan yeni prosedürün işlemesi için de SUT yayınlanması gerekiyor. Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği yayınlandı ama SUT çıkması gerekiyor. Çünkü ruhsatlı ilaç statüsüne geçecek. SUT çıktıktan sonra artık talepleri hastanelerin eczaneleri toplamaya başlayacak, SGK toplamayacak. Hastalar direkt raporlarını yazdırıp hastane eczanesine bırakacaklar, raporlar eczanelerde toplanmaya başladığı zaman Devlet Malzeme Ofisi toplu olarak ilaç firmasına gidip satın alacak bunu. Yarın öbür gün bir de öyle bir süreç var. Bizi endişelendiren de o. Aylarca uzayabiliyor. Zaten 2 aylık gecikme vardı, hastaların dozları üst üste bindi. Bir de üstüne bu geldi, şu anda hastalar ne yeni ne de eski prosedürle ilaç alabiliyorlar. SUT’un biran evvel yayınlanması lazım. Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği geçen hafta yayınlandı ama bu bizim için bir şey ifade etmiyor. Hastalar bazı kazanımlar elde etmişti ama bunlar da kayboluyor ilaç gecikmelerinden dolayı” açıklamasını yaptı.